Irritation Test


  按照ISO 10993-1和GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:风险管理过程中的评价与试验》要求,所有与人体接触的医疗器械(包含表面接触器械、外部介入器械及植入器械)均应进行刺激试验。

试验名称

适用范围

试验方法

皮肤刺激

与完整皮肤接触的器械

将试验样品或样品浸提液与实验兔完整皮肤接触至少4h

皮内反应

接触破损或受损表面、外部接入或作为植入物使用的医疗器械

将0.2mL试验样品或样品浸提液滴注到实验兔皮内组织中

眼刺激

与眼或眼睑接触的器械

将0.1 mL试验样品或样品浸提液滴到实验兔一只眼的下结膜囊内

口腔黏膜刺激

与口腔组织接触的器械(与鼻腔组织接触的器械也可以考虑进行口腔黏膜刺激)

将试验样品或样品浸提液与金黄地鼠一侧颊囊进行接触,每次不少于5min,每1h接触一次,累计接触4次

阴道刺激

与阴道组织接触的器械

将试验样品或样品浸提液与实验兔阴道组织进行接触,每天接触一次,累计接触5天

阴茎刺激

与阴茎组织接触的器械

将试验样品或样品浸提液与豚鼠/家兔阴茎/组织进行接触,每1h接触一次,累计接触4次

直肠刺激

与直肠组织接触的器械

将试验样品或样品浸提液与实验兔直肠组织进行接触,每天接触一次,累计接触5天